Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aprobat variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și în Prospect: Informații pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19. În acest context, s-a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech .
Membrii Comisiei Medicamentului au aprobat extinderea indicației pentru vaccinul COVID-19 Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech, pentru a include utilizarea vaccinului la copiii cu vârste peste 12 ani.
„Modificările propuse sunt evaluate și înaintate spre aprobare în conformitate cu informația oficială al Organizației Mondiale a Sănătății, referitoare la vaccinurile COVID-19.
Cu referire la vaccinurile Pfizer Comirnaty și Janssen – s-a actualizat profilul de siguranță precum și lista producătorilor de produs finit și substanță activă.
Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizația Mondială a Sănătății”, a menționat șefa secției farmacovigilență și studii clinice, Ecaterina Guzinschi, în cadrul ședinței.
Tot ieri, Comisia Medicamentului a autorizat 57 de produse farmaceutice. Primar au fost autorizate 26 de medicamente. Totodată, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției a aprobat 577 de modificări postautorizate pentru 139 de medicamente.
La fel, cu votul majoritar al membrilor Comisiei, a fost întreruptă procedura de autorizare în cazul a 34 de produse medicamentoase. Acest lucru a fost cauzat de un șir de factori, inclusiv neprezentarea corespunzătoare a pachetului de documente, dar și neînlăturarea obiecțiilor înaintate de către experții Agenției în termenii stabiliți de Lege.
AMDM organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.
Fii mai aproape de echipa TVN.md. Vino pe canalul nostru de Telegram și Instagram.
