Агентство по лекарствам и медицинским изделиям дает зеленый свет вакцинации детей с 12 лет вакциной Comirnaty, производимой Pfizer-BioNTech. Комиссия по лекарствам утвердила большинством голосов сертификаты регистрации вакцин, которые включают и изменения в характеристиках продукта и в проспекте, в разделе „Информация для потребителя / пациента о вакцинах против Covid-19”, передает IPN.
В пресс-релизе АЛМИ отмечается, что предложенные изменения анализируются и будут представлены на утверждение в соответствии с официальной информацией Всемирной организации здравоохранения о вакцинах COVID-19.
Кроме того, для вакцины Pfizer Comirnaty был изменен срок годности продукта, а именно, замороженного флакона. В нынешнем варианте срок составляет 6 месяцев, соответственно, предлагается на утверждение 9-месячный вариант — изменение, внесенное Всемирной организацией здравоохранения.
Кроме того, Комиссия по лекарствам одобрила 57 фармацевтических препаратов. Впервые были одобрены 26 наименований лекарств. Среди новых препаратов впервые одобрены Ozempic – раствор для инъекций, показанный больным сахарным диабетом, Orabloc — новый тип местного анестетика, Salbutamol — антиасматический лекарственный продукт, Povidon-iodin — антисептик и дезинфицирующее средство, Startum Powder и растворитель для инъекционного раствора — витамины и поливитамины в комбинации или Oseltamivir Avexima – новый вид противовирусного лекарственного препарата.
Комиссия повторно одобрила 24 фармацевтических препаратов, в том числе: Финалгон, антибиотики Roclarin, а также Maxitrol и одобрила 577 поставторизованных изменений для 139 лекарств. Кроме того, большинством голосов членов комиссии была прервана процедура авторизации в случае 34 лекарственных препаратов из-за отсутствия соответствующего пакета документов, а также несвоевременного реагирования на замечания экспертов агентства.
